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水質處理器技術評審指南

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衛生部關于調整國產反滲透凈水器和國產納濾凈水器衛生行政許可的通知

 中華人民共和國衛生部
 
衛監督發〔2011〕58號
 
各省、自治區、直轄市衛生廳局,新疆生產建設兵團衛生局,中國疾病預防控制中心、衛生部衛生監督中心:
      為深化涉及飲用水衛生安全產品(以下簡稱涉水產品)衛生行政許可改革,我部決定由省級衛生行政部門負責國產反滲透凈水器和國產納濾凈水器衛生行政許可工作,F將有關事宜通知如下:
一、2011年8月1日起,我部不再受理國產反滲透凈水器和國產納濾凈水器的衛生行政許可申請,之前已經受理的,我部將繼續履行完成許可程序。
二、省級衛生行政部門應當按照《省級涉及飲用水衛生安全產品衛生行政許可程序》(衛監督發〔2009〕75號),對國產反滲透凈水器和國產納濾凈水器進行審批,同時還應當符合下列規定:
(一)生產能力審核。
省級衛生監督機構出具的國產反滲透凈水器和國產納濾凈水器生產能力現場審核意見應當附下列資料:
1.生產現場審核表(包括大、小型及系列產品確認表);
2.產品材料及配方(應當標明每個材料的名稱、規格、用量或數量以及品牌);
3.生產工藝;
4.生產設備和檢驗設備清單;
5.產品銘牌和說明書;
6.與飲用水接觸主要材料的衛生安全合格證明(可以是衛生許可批件復印件,也可以是由省級以上衛生行政部門認定的檢驗機構出具的、所申報產品實際生產企業自行送檢的檢驗報告原件);
7.產品彩色照片及其他有關資料。
(二)檢驗。
1.省級衛生行政部門認定的涉水產品檢驗機構負責產品的衛生安全性檢驗以及大型產品的總體性能檢驗,衛生部認定的涉水產品檢驗機構負責小型產品的功能性檢驗。
2.檢驗機構檢驗的樣品均應當為省級衛生監督機構封樣產品;出具的檢驗報告應當附檢驗申請表、檢驗受理通知書、產品說明書、采樣單,所有材料均應當逐頁加蓋檢驗機構公章。
(三)申報。
首次申請國產反滲透凈水器和國產納濾凈水器許可的,申報單位應當提交下列材料:
1.許可申請表;
2.生產能力現場審核意見;
3.產品檢驗報告;
4.企業標準(應當有符合要求的衛生指標);
5.工商營業執照復印件和生產場所房屋所有權證明(或租賃證明);
6.委托生產的,應當提供委托生產合同;
7.省級衛生行政部門要求提供的其他有關資料。
另附封樣樣品1件,大型產品除外。
(四)審查。
1.省級衛生行政部門受理國產反滲透凈水器和國產納濾凈水器許可申請后,應當依據《水質處理器技術評審指南》(附件1),對產品申報資料進行技術審查,并根據審查意見依法作出是否批準的衛生行政許可決定。
2.國產反滲透凈水器和國產納濾凈水器的衛生許可批件中“產品技術信息”欄編寫要求見附件2。
(五)延續、變更和補發。
1.獲得衛生部許可批件的國產反滲透凈水器和國產納濾凈水器到期申請延續許可有效期的,應當按照《省級涉及飲用水衛生安全產品衛生行政許可程序》的規定,向產品實際生產企業所在地省級衛生行政部門提出申請,并提交有關材料。
2.國產反滲透凈水器和國產納濾凈水器在衛生部許可批件有效期屆滿前申請變更許可批件事項或補發許可批件的,應當向衛生部審評機構提出申請,并按照衛生部有關規定提交材料。
(六)系列產品。
國產反滲透凈水器和國產納濾凈水器申請系列產品的,應當按照《水質處理器系列產品衛生行政許可補充規定》(衛監督發〔2007〕268號)執行。
三、省級衛生行政部門要加強對產品許可工作的組織管理,嚴格按照有關法律法規的規定,規范產品衛生許可批件的發放管理。要充分認識產品許可工作專業技術性強的特點,積極發揮有關專家及技術人員的作用,做好產品的技術審查。省級衛生監督機構要進一步提高責任意識,嚴格生產企業現場審核要求,對不符合條件的,現場審核一律不予通過。
四、各地要加強對獲得衛生許可批件的涉水產品的日常監管工作,認真查找和分析當前監管工作中存在的薄弱環節,盡快完善長效措施,切實落實監管職責。要開展產品抽檢工作,制訂抽檢計劃,向社會公布抽檢結果。要加強對產品實際生產過程的監管,對擅自改變產品配方或結構部件、生產工藝以及生產條件不符合要求的,依法進行查處。
各地在執行中發現的有關問題,請及時函告我部食品安全綜合協調與衛生監督局。
 
 附件:1.水質處理器技術評審指南
            2.國產反滲透凈水器和國產納濾凈水器衛生許可批件“產品技術信息”欄編寫要求
 
 
二○一一年七月六日
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
附件1

水質處理器技術評審指南

 
為了規范和統一水質處理器技術評審工作,根據《生活飲用水衛生監督管理辦法》、《生活飲用水衛生標準》(GB5749)、《生活飲用水衛生規范》、《衛生部涉及飲用水衛生安全產品檢驗規定》以及衛生部有關文件等制定本指南。

  1.產品材料及配方

  1.1功能。
  1.1.1應當寫明整機功能,原水經過水質處理器處理后出水水質的要求。
  1.1.2出水水質應當依照所采用的水處理工藝的不同而采用不同的評價規范。
  1.1.2.1采用反滲透技術的,應當符合《生活飲用水水質處理器衛生安全與功能評價規范—反滲透處理裝置》的要求;
  1.1.2.2采用納濾技術的,應當符合《飲用凈水水質標準》(CJ94)的要求。
  1.1.2.3采用活性炭或超濾等技術的,應當符合《生活飲用水水質處理器衛生安全與功能評價規范—一般水質處理器》的要求。
  1.2 水處理工藝。
應當指明原水所經過的處理單元(包括殺菌器)以及出水(凈水),并用流程圖表示。如果有加熱裝置,在流程圖中應當標明熱水和冷水出口。反滲透凈水器和納濾凈水器應在流程圖中標明廢水出口。
  1.3各處理單元與所用材料的名稱、品牌、規格、用量及其使用年限。
  1.3.1各處理單元是指所有水處理材料及與水接觸的主要部件。與水接觸的主要部件包括殼體、鵝頸龍頭、控制閥、儲水容器及內膽等,如采用消毒措施,還應當包括殺菌器;大型水質處理器還應包括所用管材和管件。
  1.3.2應當寫明所用水處理材料的規格,如濾料的粒徑(單位為“目”或mm)或濾芯的孔徑(單位為“μm”)。
  1.3.3濾料應當寫明用量,如果是濾芯還應當寫明數量;用臭氧消毒的,應當寫明產氣量。
  1.3.4使用年限應當寫明水處理材料及與水接觸的主要部件或殺菌器的使用壽命,紫外燈的使用壽命應用“小時”表示。
  1.4 適用水質范圍:以“市政自來水”為原水。 
  1.5技術參數應當包括額定總凈水量、凈水流量和工作壓力或進水壓力,應當使用法定計量單位。工作壓力還應當寫明壓力的范圍,反滲透和納濾的水處理器應當寫明進水壓力范圍。軟水機應標明再生周期。

  2.生產工藝及簡圖

生產工藝應包當括工藝簡述和工藝簡圖,工藝簡述應與工藝簡圖一致。

  3.企業標準或質量標準

  3.1規范性引用文件應當包括衛生部相關衛生規范。
  3.2分類與命名應當包括產品的型號及其命名原則。
  3.3技術要求應當包括技術參數以及材料和部件、進出水水質的衛生要求等。
  3.4試驗方法中的水質檢驗應當按照《生活飲用水標準檢驗方法》(GB/T5750)進行。

  4.檢驗報告

報告審核內容包括數據的可靠性、合理性和計量單位的規范性,并根據《衛生部涉及飲用水衛生安全產品檢驗規定》等有關要求,重點審核檢測項目的完整性。
  4.1檢驗報告應當附上檢驗申請表。
  4.2檢驗報告上的產品名稱應當與申報名稱一致。
  4.3檢驗報告有效期為2年。
  4.4不同水質處理器的要求
  4.4.1小型水質處理器應當提供衛生安全性檢驗報告和衛生功能性檢驗報告。
  4.4.1.1衛生安全性檢驗。
  4.4.1.1.1國產水處理器的檢驗報告由省級衛生行政部門認定的檢驗機構出具;進口水質處理器由衛生部認定的檢驗機構出具。
  4.4.1.1.2用2臺水質處理器同時做浸泡試驗。
  4.4.1.2衛生功能性檢驗
  4.4.1.2.1衛生功能性檢驗報告由衛生部認可的檢驗機構出具。
  4.4.1.2.2 衛生功能性檢驗報告包括總體性能檢驗報告和加標檢驗報告。
  4.4.1.2.3 有消毒組件(如載銀活性炭、碘樹脂或臭氧發生器等)的水質處理器,每個水段需相應地檢測銀、碘、臭氧濃度。
  4.4.1.2.4 有KDF的水質處理器,每個水段需測銅、鋅濃度;離子交換樹脂的水質處理器,每個水段需測硬度、鈉濃度。
  4.4.1.2.5 用2臺水質處理器同時做功能試驗。
  4.4.2大型水質處理器
  4.4.2.1國產產品由省級衛生行政部門認定的檢驗機構檢驗;進口產品由衛生部委托省級檢驗機構檢驗。
  4.4.2.2應當提交總體性能檢驗報告,包括正常運轉后和運轉14個工作日后兩次檢驗報告。兩次檢驗間隔處理的水量不能太少,應當按申報的流量,每日至少運轉8小時。
  4.4.2.3處理后水樣應當同時采集兩份作為平行樣品。

  5.銘牌

銘牌內容應當包括:
  5.1 產品名稱與商標(名稱應當包括品牌、型號、通用名和屬性名)。
  5.2 主要技術參數應當包括凈水流量、額定總凈水量和工作壓力(反滲透和納濾的水處理器應當寫明進水壓力范圍)。
  5.3 衛生許可批準文號:預留。
  5.4 生產日期(或產品編號):預留。
  5.5 執行標準號:指企業標準或其他相關標準。
  5.6 生產企業名稱、地址、郵編、聯系電話。

  6.說明書

說明書應當能準確地表達水質處理器的功能、用途、結構和主要技術參數,還應當指導用戶正確使用和保養水質處理器。一份完整的說明書一般包括以下幾部分:
  6.1 產品功能(或簡介)。
應指明市政自來水經過水處理單元處理后,去除水中某些有害物質,從而改善飲水水質,使出水水質達到有關衛生規范要求。
  6.2適用范圍不能隨意擴大至與生活飲用水無關的適用范圍。
  6.3 成分和部件。
  6.3.1應當標明處理單元及結構示意圖。
  6.3.2應當說明濾芯(或濾料)、膜組件等的使用壽命。
  6.4主要技術參數應當包括凈水流量、額定總凈水量、工作壓力或進水壓力、進出水水質等。
  6.5 使用說明應當包括濾芯(或膜組件)的清洗與更換。大型水質處理器如含有RO膜或納濾膜的,應當說明清洗和保存方法以及清洗劑或保存劑的配方。

  7.衛生安全合格證明

  7.1衛生安全合格證明可以是衛生許可批件復印件(有效期四年),也可以是由省級以上衛生行政部門認定的檢驗機構出具的所申報產品的實際生產企業自行送檢的檢驗報告原件(有效期2年),而且檢驗報告必須注明所檢材料或部件的品牌、規格及顏色等產品特征。
  7.2水處理材料及與水接觸的主要部件需提供衛生安全合格證明。
  7.3 所提供的衛生許可批件和檢驗報告中的材料名稱和生產廠家名稱應當與申報資料中所使用的材料名稱和生產廠家名稱一致。

  8.樣機

對提供評審的樣機有如下要求:
  8.1所提供的樣機應當為定型生產的產品。
  8.2所提供的樣機的水處理工藝、所用水處理材料的組份和產地應當與送檢樣機和申報材料相一致。
  8.3所提供的樣機應當為未使用過的新樣機,外包裝應當完好無損。
  8.4所提供彩色照片應當能清晰地顯示其外觀(包括產品銘牌)和內部結構。
  9.如為系列產品,上述各項內容還應當符合《水質處理器系列產品衛生行政許可補充規定》的要求。
  10.有下列情形之一的,作出不予衛生行政許可的技術審查結論:
  10.1不符合有關法律、法規、規章、標準、規范及規定的;
  10.2 存在安全隱患或不能提供充分的安全性評價資料的;
  10.3 提交的樣品、產品配方(材料或結構圖)、生產工藝、現場審查資料等內容相互不符,配方中有效成分含量與實測值不符,檢驗結果與產品性能不符等;
  10.4 提交虛假申請資料的。
 
附件2

國產反滲透凈水器和國產納濾凈水器衛生許可批件“產品技術信息”欄編寫要求

 

【產品說明】

應當注明類型、主要參數、出水水質。其中類型應當注明為大型或小型水質處理器,如為系列產品還應當注明為A類或B類;主要參數應當注明凈水流量、額定總凈水量、進水壓力;出水水質應當注明反滲透類,應當符合《生活飲用水水質處理器衛生安全與功能評價規范——反滲透處理裝置》的要求,納濾類應當符合《飲用凈水水質標準》(CJ94)的要求。

【主要成分或部件】

應當注明水處理材料、殼體、鵝頸龍頭、控制閥、儲水容器及內膽材質,如采用消毒措施還應當包括殺菌器,大型水質處理器還應當包括管材和管件,并均應當標明名稱、規格(型號)、用量和/或數量。
如為A類系列產品應標明各型號外觀差異。

【使用范圍】

應當注明以市政自來水為原水。

【注意事項】

應當注明定期清洗更換濾芯(膜)。
 
 


        太原開來檢測服務有限公司,以消毒產品涉水產品技術咨詢為主打,集產品質量檢測、 質量管理體系認證、食品企業標準工業品企標制定,產品技術咨詢等多種技術服務為一體 ,擁有多名精通產品質量檢測和企業生產技術咨詢業務的專家,與省內多家實力雄厚的檢測機構合作,具有豐富的產品質量檢測,認證,管理工作經驗。如果您需要產品質量檢測,企業標準起草備案,生產車間布局指導,行政許可項目資料整理提交等各種服務,都可以與我公司聯系。我公司在消毒產品質量檢測,消毒產品生產企業衛生許可證辦理產品安全評價報告備案,涉及飲用水安全產品質量檢測衛生許可批件辦理方面有長期工作經驗,近年來又逐漸向特種設備安裝許可證,食品生產許可證,工業產品生產許可證等業務拓展,服務范圍輻射河南,河北,山西,天津等省市,為各類大中型生產企業200余家提供技術服務,幫助五百小微企業提高質量管理水平,順利取得各類生產許可。
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