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消毒產品類認證咨詢

「消毒產品備案」消毒產品標簽、說明書各項內容書寫要求

時間:2021-06-22 14:26:02來源:開來檢測作者:檢測認證咨詢打印字號:
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消毒產品標簽、說明書各項內容書寫要求

「產品名稱」

1、產品商標已注冊者標注“##®”,產品商標申請注冊者標注“##TM”,其余產品標注“##牌”。

消毒劑的產品名稱如“##®皮膚黏膜消毒液”、##TM戊二醛消毒液”、##牌三氯異氰尿酸消毒片。

消毒器械的產品名稱如“##®RTP-50食具消毒柜”、##TMYKX-2000醫院被服消毒機、##牌CPF-100二氧化氯發生器。  

衛生用品產品的名稱如“##®隱形眼鏡護理液”、##TM婦女用抗菌洗液”、##牌婦女用抑菌洗液等。

多用途或多種有效殺菌成分的消毒產品名稱如“##®(牌)消毒液(粉、片)”或##®(牌)YKX-2000消毒機(器)表示。

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2、不得標注本規禁止的內容,如下列名稱均不符合本規定:“××藥物衛生巾、“××消毒濕巾、“××抗菌衛生濕巾、濕疣外用消毒殺菌劑、“××白斑凈、“××灰甲靈、“××鼻康寧、“××除菌洗手液、全能多功能護理液、“××全功能保養液“××速效殺菌全護理液、 ××滴眼露”、“××眼部護理液”等等。

 

「劑型、型號」

消毒劑、抗(抑)菌劑的劑型如液體”、片劑、粉劑等;禁止標注栓劑、皂劑。 

消毒器械的型號如“RTP-50” 等。

 

「主要有效成及含量」

1、消毒劑、抗(抑)菌劑應標注主要有效成分及含量;有效成的表示方法應使用化學名;含量應標注產品執行標準規定的范圍,如戊二醛消毒劑應標注“戊二醛,2.0%~2.2%(W/W); 三氯異氰尿酸消毒片三氯異氰尿酸,含有效氯45.0%~50.0%(W/W);也可用g/L表示。

2、具有消毒作用的隱形眼鏡護理用品應標注主要有效及含量。有效成分的表示方法應使用化學名;含量應按產品執行標準規定的范圍進行標注。

3、對于植物或其他無法標注主要有效成的產品,應標注主要原料名稱(植物類應標注拉丁文名稱)及其在單位體積中原料的加入量。

4、消毒產品禁止標注抗生素、激素等禁用成分,如“甲硝唑、腎上腺皮質激素等。

 

「批準文號」

系指產品及其生產企業經省級以上衛生行政部門批準的文號。

生產企業衛生許可證號:“(省、自治區、直轄市簡稱)衛消證字(發證年份)第XXXX號,產品衛生許可批件號:衛消字(年份)第XXXX號、衛消進字(年份)第XXXX號。

不得標注無效批準文號,如(1996)×衛消準字第XXXX號。

 

「執行標準」

      產品執行標準應為現行有效的標準,以標準的編號表示,如“GB15979、Q/HJK001等,可不標注標準的年代號。企業標準應符合國家相關法規、標準和規范的要求。

 

「殺滅微生物類別」

1. 應按照衛生部《消毒技術規范》的有關規定進行表述。對指示微生物具有抑制、殺滅作用的,應在產品說明書中標注對其代表的微生物種類有抑制、殺滅作用。例如對金黃色葡萄球菌殺滅率≥99.999%,可標注對化膿菌有殺滅作用;對脊髓灰質炎病毒有滅活作用,可標注對病毒有滅活作用;

2.禁止標注各種名稱疾病癥狀,如“牛皮癬、神經性皮炎、脂溢性皮炎等。

3.禁止標注無檢驗依據的抑/殺微生物類別,如尖銳濕疣病毒、非典病毒等。 

 

「使用范圍和使用方法」

     1.應明確、詳細列出產品使用方法。使用方法二種以上的,建議用表格表示。

2.消毒劑、抗(抑)菌劑、隱形眼鏡護理用品應標注作用對象,作用濃度(用有效成分含量表示)和配制方法、作用時間(以抑菌環試驗為檢驗方法的可不標注時間)、作用方式、消毒或滅菌后的處理方法。用于粘膜的消毒劑應標注“僅限醫療衛生機構診療用”內容。

例如:戊二醛消毒的使用范圍“適用于醫療器械的消毒、滅菌”;使用方法“①使用前加入本品附帶的A劑(碳酸氫鈉),充分攪勻溶解;再加入附帶的B劑(亞硝酸鈉)溶解混勻。消毒方法:用原液擦拭、浸泡消毒物品20min~45min。滅菌方法:用原液浸泡待滅菌物品10h。消毒、滅菌的醫療器械必須用無菌水沖洗干凈后方可使用。

3.消毒器械應標注作用對象,殺菌因子強度、作用時間、作用方式、消毒或滅菌后的處理方法。如食具消毒柜的使用范圍餐(飲)具的消毒、保潔;使用方法將洗凈干的食具有序地放在層架上;按電源和消毒鍵,指示燈同時啟亮;作用一個周期后,消毒指示燈滅,表示消毒結束。”

4. 使用方法中禁止標注無檢驗依據的使用對象、與藥品類似用語、無檢驗依據的使用劑量及對象,如每日X,“XX天為一療程,或遵醫囑。 

 

 「注意事項」

本項內容包括產品保存條件、使用防護和使用禁忌。對于使用中可能危及人體健康和人身、財產安全的產品,應當有警示標志或者中文警示說明。 

 

「生產日期、有效期或保質期」 

生產日期應按“年、、日”或20050903方式表示。

保質期、有效期應按“X年或XX個月方式表示。

 

「生產批號和限期使用日期」    

生產批號形式由企業自定。限期使用日期應按“請在XXXX年XX月前使用有效期至XXXX年XX月等方式表示。

 

 

 「主要元器件使用壽命」   

本項內容應標注消毒器械產生殺菌因子的元器件的使用壽命或更換時間。使用壽命應按“X年或XXXX小時等方式表示。

 

 「生產企業及其衛生許可證號」

生產企業名稱、地址應與其消毒產品生產企業衛生許可證一致。

委托生產加工的,需同時標注產品責任單位(委托方)名稱、地址和實際生產加工企業(被委托方)的名稱及衛生許可證號。

雖不屬于委托生產加工,但產品責任單位與實際生產加工企業信息不同時,也應分別標注產品責任單位信息和實際生產加工企業信息。例如責任單位為總公司,實際生產加工企業為其下屬某個企業。


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