「消毒產品」消毒劑生產企業現場監督審核表范本

考評項目	考 評 內 容	滿分	及格分	得分	扣     分      標      準	備 注
廠區環境 與布局 （滿分20分）	廠區周圍無積水、無雜草、無生活垃圾、無蚊蠅等有害醫學昆蟲孳生地。	2	1		發現露天生活垃圾或者蚊蠅等有害醫學昆蟲孳生地扣2分；有雜草或有積水各扣0.5分。
	廠區與可能污染產品生產的有害場所的距離應不少于30米。	2	2		30米以內有可能污染產品生產的有害場所的扣2分。
	廠區環境整潔，非綠化的地面、路面采用混凝土、瀝青及其他硬質材料鋪設。	2	1		廠區環境不整潔扣1分，非綠化的地面、路面未采用硬質材料鋪設各扣0.5分。
	廠區布局合理	3	3		生產區和非生產區不分，扣3分。
	廠區應具備生產車間、輔助用房、質檢用房、物料及成品倉儲用房等，銜接應合理。	6	4		生產車間、輔助用房、質檢用房、物料及成品倉儲用房缺一項扣3分，銜接不合理扣2分。
	生產車間使用面積應不小于100平方米，分裝企業生產車間使用面積應不小于60平方米；生產車間凈高不低于2.5米。	3	3		生產車間使用面積小于100平方米或凈高低于2.5米的扣3分；分裝企業生產車間使用面積小于60平方米或凈高低于2.5米的扣3分。
	廠區內設置的廁所為水沖式，并保持清潔。	1	0.5		廠區設置的廁所為非水沖式扣1分，水沖式廁所不清潔扣0.5分。
	動力、供暖、空調機房、給排水系統和廢水、廢氣、廢渣的處理系統等設施應當不影響產品質量。	1	1		動力、供暖、空調機房、給排水系統和廢水、廢氣、廢渣的處理系統等設施影響產品質量扣1分。
生產區衛生 要求 （滿分20分） 生產區衛生 要求 （滿分20分）	生產區內設置的各功能間（區）應按生產工藝流程進行合理布局，工藝流程應按工序先后順序合理銜接。	3	2		生產區內設置各功能間（區）未按生產工藝流程進行合理布局扣2分；工藝流程銜接不合理扣1分。
	生產區各功能間（區）應配置有效的防塵、防蟲、防鼠、通風等設施。	2	1		防塵、防蟲、防鼠設施缺一項扣0.5分；無通風設施扣2分。
	生產車間應包括：配料間（區）、制作加工間（區）、分（灌）裝間（區）、包裝間（區）等功能間（區）。 分裝企業生產車間至少包括：分（灌）裝間（區）、包裝間（區）等功能間（區）。	4	4		功能間（區）缺一個扣1分。
	生產區內應設置更衣室，更衣室內應配備衣柜、鞋架、工作服、流動水洗手、手消毒、空氣消毒等設施；使用的消毒產品應符合國家有關規定。	3	2		無更衣室、工作服、流動水洗手、手消毒、空氣消毒等設施各扣2分；無衣柜、鞋架各扣1分；使用的消毒產品不符合國家有關規定扣2分。
	物料的前處理、提取、濃縮等生產操作工序應與成品生產在不同生產車間（區），或者采取隔離等其他防止污染的有效措施。	1	1		物料的前處理、提取、濃縮等生產操作工序與成品生產在同一生產車間（區）且未采取任何防止污染的有效措施的扣1分。
	生產區通道應保證運輸和衛生安全防護需要，不得存放與生產無關物品。 生產過程中的廢棄物、不合格品應分別置于有明顯標志的專用容器中，并及時處理。	2	1		生產區存放無關物品扣0.5分，通道堵塞扣0.5分；無有明顯標志的廢棄物、不合格品專用存放容器各扣0.5分，未及時處理扣0.5分。
	生產區地面、墻面、頂面和工作臺面所用材質應便于清潔。	2	1		地面、工作臺面的材質不符合要求各扣2分，墻面、頂面材質不符合要求各扣1分。
	生產車間應有空氣消毒設施，車間環境應定期清潔、消毒；使用的消毒產品應符合國家有關規定。	3	2		生產車間無空氣消毒設施的扣2分，空氣消毒設施不全的扣1分；無車間環境定期清潔、消毒的記錄扣1分；使用的消毒產品不符合國家有關規定扣1分。
設備要求 （滿分20分） 設備要求 （滿分20分）	具備適合產品生產特點和工藝、滿足生產需要、保證產品質量的生產設備。 分裝的生產企業可以根據具體情況進行適當調整生產設備。	5	5		不具備相應的生產設備扣5分。	提供生產設備清單
	具備滿足生產過程檢驗和產品出廠檢驗要求的檢驗設備。	5	5		不具備相應的檢驗設備各扣5分。	提供檢驗設備清單
	生產設備的選型、安裝應符合生產和衛生要求，易于清洗、消毒，便于生產操作、維修、保養。	2	1		生產設備的選型、安裝不符合生產和衛生要求扣2分，不易于清洗、消毒或不便于生產操作、維修、保養的扣1分。
	生產設備表面應光潔、平整、易清潔、耐腐蝕，且在生產過程中不與產品發生化學反應或吸附作用。	2	1		生產設備表面不光潔、不平整、不易清潔或不耐腐蝕的各扣1分；與產品發生化學反應或吸附作用的各扣1分。
	生產用水的制水設備、輸送管道和儲罐的材質應無毒、耐腐蝕；管道應避免死角、盲管。	1	1		制水設備、輸送管道和儲罐的材質不符合要求的各扣0.5分；管道有死角、盲管的扣0.5分。	外購生產用水企業允許合理缺項，自然得分。
	生產過程中使用的管道、儲罐和容器應根據產品不同的要求定期清洗、消毒；使用的消毒產品應符合國家有關規定。	1	0.5		管道、儲罐和容器無定期清洗、消毒記錄各扣0.5分；使用的消毒產品不符合國家有關規定扣0.5分。
	生產和檢驗設備有專人管理，有維修、保養、校驗記錄。	2	1		無專人管理扣1分；無維修、保養、校驗記錄各扣0.5分。
	生產和檢驗用計量器具的適用范圍和精密度符合生產和檢驗要求，應有合格標志并按國家規定定期檢定。	2	1		計量器具不符合生產和檢驗要求扣2分，無合格標志扣1分，未按國家規定定期檢定扣1分。
物料和倉儲 要求 （滿分10分） 物料和倉儲 要求 （滿分10分）	生產所用物料應能滿足產品質量要求，符合相關質量標準，并能提供相應的檢驗報告或產品質量證明材料。	2	1		生產所用物料不能滿足產品質量要求或符合相關質量標準扣2分；不能提供相應的檢驗報告或產品質量證明材料扣1分。
	禁止使用抗生素、抗真菌藥物、激素等物料。	1	1		使用抗生素、抗真菌藥物、激素等物料各扣1分。
	用于洗手的皮膚消毒劑生產用水應符合純化水要求。 其他消毒劑生產用水應符合《生活飲用水衛生標準》的要求。	1	1		生產用水不符合要求扣1分。
	物料和成品倉儲區有通風、防塵、防鼠、防蟲設施，并有堆物墊板，貨物架等；儲物存放應離地、離墻存放不小于10厘米、離頂不小于50厘米。	2	1		無通風、防塵、防鼠、防蟲設施各扣0.5分，無堆物墊板、貨物架扣0.5分；儲物與地、墻、頂面的距離不符合要求的各扣0.5分。
	易燃、易爆的消毒產品及其原材料的驗收、儲存、保管、領用應嚴格執行國家有關的規定，倉儲應符合防雨、防曬、防潮等要求。	1	0.5		易燃、易爆的消毒產品及其原材料的驗收、儲存、保管、領用未執行國家有關規定扣1分；倉儲不符合要求各扣0.5分。
	物料和成品倉儲應分庫（區）存放，有明顯標志。	1	0.5		物料和成品倉儲未分庫（區）存放扣1分，無明顯標志扣0.5分。
	物料倉儲應分類存放，并有明顯標志。	1	0.5		未分類存放扣1分，無明顯標志扣0.5分。
	成品倉儲應將待檢產品、合格產品、不合格產品分區存放，并有明顯標志。	1	0.5		成品倉儲未分區存放扣1分，無明顯標志扣0.5分。
	倉儲區有專人負責，物料、成品建立出入庫記錄。	1	0.5		無專人負責扣0.5分；未建立記錄扣1分，記錄不全扣0.5分。
衛生 質量管理 （滿分20分）	法定代表人（負責人）或授權負責人對產品質量和本規范的實施負責。	1	0.5		無書面文件的扣0.5分。
	滅菌劑生產企業應設置衛生質量管理部門，其他消毒劑生產企業應設專（兼）職衛生管理員，負責組織企業衛生管理制度的實施。	2	2		滅菌劑生產企業未設置衛生管理部門扣2分；其他消毒劑生產企業無專（兼）職衛生管理員聘用書面文件的扣2分。
	建立和完善消毒產品生產的各項標準操作規程和管理制度（書面材料）。	3	2		無各項標準操作規程和管理制度書面文件各扣2分，不完整各扣0.5分。
	生產企業同一生產線生產相同工藝不同產品時，應制定生產設備和容器的操作規程、清潔消毒操作規程和清場操作規程。	2	2		生產設備和容器的操作規程、清潔消毒操作規程和清場操作規程缺一項扣1分。
	應如實記載生產過程的各項記錄；各項記錄應完整，不得隨意涂改，妥善保存至產品有效期后3個月。	3	2		各項生產過程記錄缺一項扣1分，隨意涂改的扣1分，記錄不完整的扣0.5分，未保存至產品有效期后3個月的扣0.5分。
	應建立與生產能力、產品自檢要求相適應的理化檢驗室。 對有特殊要求的儀器、儀表，應安放在專門的儀器室內，其室內溫度、相對濕度、靜電、震動等環境因素應能滿足儀器的特殊要求。	4	3		無理化檢驗室扣3分。 有特殊要求的儀器、儀表存放條件不符合要求的扣1分。
	產品出廠前應按自檢項目和產品企業標準進行衛生質量檢驗，合格出廠。	3	2		無檢驗報告扣3分，檢驗項目缺項的扣1分。 委托微生物檢驗的，不能提供委托檢驗協議書扣3分，無委托檢驗報告扣3分，檢驗項目缺項的扣1分。	1.消毒劑有效成分含量檢測需用氣相色譜、高效液相色譜等儀器設備的生產企業，可委托通過計量認證的檢驗機構進行出廠檢驗。 2.首次申辦企業允許合理缺項，自然得分。
	企業標準中的衛生指標及其檢驗方法應符合國家有關衛生標準、技術規范的要求。	2	2		企業標準中的衛生指標及其檢驗方法不符合國家有關衛生標準、技術規范的要求扣2分。	首次申辦企業允許合理缺項，自然得分。
人員衛生 要求 （滿分10分）	企業應配備適應生產需要的具有專業知識和相關衛生法律、法規、標準、規范知識的專（兼）職衛生管理人員，并培訓合格上崗。	2	2		無專（兼）職衛生管理人員扣2分，衛生管理人員未經培訓合格上崗扣1分。
	質量檢驗人員具有檢驗相關中專以上文化以及與本職工作相適應的檢驗專業知識和實踐經驗，并培訓合格上崗。	2	2		質量檢驗人員不能提供檢驗相關中專以上文憑的扣2分，未經培訓合格上崗扣1分。
	從業人員應有健康證明，患有活動性肺結核、病毒性肝炎、腸道傳染病患者及病原攜帶者、化膿性或慢性滲出性皮膚病、手部真菌感染性疾病的工作人員，均不得從事消毒劑的生產、分裝或質量檢驗。	2	2		發現一人無健康證明扣2分；現場發現生產、分裝或質量檢驗的從業人員患有活動性肺結核、病毒性肝炎、腸道傳染病患者及病原攜帶者、化膿性或慢性滲出性皮膚病、手部真菌感染性疾病的扣2分。
	生產操作人員上崗前培訓，合格上崗。	1	1		生產操作人員無培訓合格證明扣1分。
	建立從業人員培訓計劃和考核制度，保留所有人員的教育、培訓檔案。	1	0.5		無從業人員培訓計劃和考核制度各扣1分；未保留所有人員的教育、培訓檔案各扣0.5分。
	工作服穿戴整潔，操作人員衛生狀況符合有關要求。	1	0.5		現場發現工作服不整潔扣0.5分，個人衛生差扣0.5分。
	生產過程中操作人員無吸煙、進食等現象。	1	1		現場發現有吸煙、進食等現象扣1分。	首次申辦企業允許合理缺項，自然得分。

備注：1. 本表用于消毒劑生產、分裝企業現場監督審核。

2. 滿足各項及格分，現場監督審核通過。

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