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保健品檢測

「保健食品批文轉讓」保健食品批文轉讓需要具備什么條件?提供哪些資料?

時間:2020-10-20 14:42:00來源:開來檢測作者:檢測認證咨詢打印字號:
本文有548個文字,大小約為2KB,預計閱讀時間2分鐘

 
保健食品批文受讓方得具備保健食品生產許可(GMP),轉讓過程中需要提供以下資料:

(一)保健食品技術轉讓產品注冊申請表。

(二)身份證、營業執照或者其他機構合法登記證明文件的復印件。

(三)經公證機關公證的轉讓方和受讓方雙方簽訂的有效轉讓合同原件。轉讓方與受讓方簽訂的技術轉讓合同應清晰、完整,不得涂改,應經中國境內公證機關公證。合同中應包含以下內容:

1.轉讓方將轉讓產品的配方、生產工藝、質量標準及與產品生產有關的全部技術資料全權轉讓給受讓方,并指導受讓方生產出連續3批的合格產品。
2.轉讓方應承諾不再生產和銷售該產品。

(四)省級保健食品生產監督管理部門出具的受讓方的保健食品衛生許可證復印件。

保健食品批文轉讓需要具備什么條件?提供哪些資料?
省級保健食品生產監督管理部門出具的受讓方的衛生許可證復印件應在有效期內,載明的企業名稱應與受讓方名稱一致,許可范圍應包含申報產品劑型。

(五)省級保健食品生產監督管理部門出具的受讓方符合《保健食品良好生產規范》的證明文件。

(六)保健食品批準證明文件原件(包括保健食品批準證書及其附件和保健食品變更批件)。

(七)轉讓方2年內無違法違規行為的承諾書。

(八)有助于試制現場核查的相關資料。

1.產品配方;
2.生產工藝簡圖和生產工藝說明;
3.產品質量標準;
4.保健食品批準證書多方申請人變更為單方持有,受讓方不具備生產能力的,應當提供與委托方簽訂的委托加工協議。

(九)技術轉讓申請,除按照上述內容提交資料外,還應當注意以下事項:

1.對保健食品批準證書由多方(含雙方)申請人共同持有變為單方持有的,
如受讓方不具備該產品生產能力,可以委托具備該產品生產能力的保健食品生產企業生產,并提供受委托方具備生產能力的證明文件復印件。
部分申請人注銷的,應當提供當地工商行政管理部門出具的申請人注銷的證明文件。
2.對原料和主要輔料相同、口味或顏色不同的保健食品,如在新產品注冊時未開展安全性毒理學試驗和功能學試驗,申請人在申請技術轉讓產品注冊時,應當提交補做的安全性毒理學試驗報告和功能學試驗報告。


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